AUDITORIAS DE CALIDAD

Una auditoría se define como "un proceso independiente, sistemático y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de una manera objetiva, a fin de determinar el alcance con el que se satisface el criterio de la auditoria".

Las auditorias de calidad se realizan para verificar si el sistema de calidad funciona como debe de ser. Podemos decir que la auditoria nos das información precisa sobre la eficacia de la aplicación del sistema de calidad que se implantó en la Organización.

Para poderse certificar en ISO 9001-2015 se debe llevar a cabo una auditoria sistemática de todas las actividades relacionadas con la calidad para determinar que los procesos y las directrices de calidad están conformadas con las normas. La Organización también debe demostrar que todas las operaciones y actividades que se llevan a cabo según la documentación pertinente y que se están alcanzando los objetivos  principales del sistema de calidad. 

Estas auditorias se catalogan de la siguiente manera:

AUDITORIA INTERNA     =      AUDITORIA DE PRIMERA PARTE

AUDITORÍA EXTERNA    =       AUDITORIA DE SEGUNDA PARTE

AUDITORÍA EXTERNA    =       AUDITORIA DE TERCERA PARTE

a) Auditorias de primera parte.

Éstas también son conocidas como auditorias internas. Son realizadas dentro de la propia Organización con la finalidad de evaluar uno, varios o la totalidad de los requisitos de un sistema de calidad documentado e implantado, con base en su propio sistema de calidad.

Los auditores normalmente forman parte de la organización, que no tiene relación directa sobre la actividad o área que será auditada. En algunos casos, se contratarán los servicios externamente para auditar en nombre y con los mismos procedimientos de la Organización.

Las funciones y responsabilidades para la ejecución de las auditorias internas son establecidas y asignadas por la Dirección. El responsable del área de calidad tiene la responsabilidad de investigar, verificar, confirmar y asegurarse que se implanten o ejecuten las acciones correctivas necesarias para subsanar las no conformidades.

b) Auditorias de segunda parte.

Estas auditorias sirven para evaluar la calidad de los subcontratistas de la empresa que se quiere certificar. Estas auditorias también se encuentran bajo el control directo de la Organización y son consideradas como una herramienta de la misma, para asegurar que el subcontratista está cumpliendo o cumplirá con los requisitos contractuales establecidos, ya sean técnicos o de calidad. 

c) Auditorias de tercera parte.

Estas auditorias se realizan cuando la Organización se encuentra en posibilidades de lograr su certificación de su sistema de calidad de acuerdo con lo establecido por la ISO 2001-2015. Este tipo de auditorias son realizadas por una Organización externa, independiente e imparcial, la cual no está sujeta a presiones o a un control por parte de personas o industrias que tengan un interés comercial que se lleve a cabo.Dicha Organización deberá estar formalmente acreditada por la institución que regula esta actividad en el país donde funciona.

El objetivo de las auditorias de tercera parte es que la Organización auditada tenga el registro o certificado de su sistema de calidad y, por ende, el reconocimiento nacional e internacional del adecuado funcionamiento de su sistema de calidad.

Objetivos de las auditorias

Las auditorias se realizan generalmente para conseguir uno o varios de los objetivos siguientes:

a) Determinar la conformidad o no conformidad de los elementos del sistema de calidad con los requisitos especificados.

b) Determinar la eficacia del sistema de calidad implantado para alcanzar los objetivos de calidad especificados.

c) Proporcionar al auditado la oportunidad de mejorar su sistema de calidad.

d) Cumplir con los requisitos de la ISO 9001-2015.

e) Hacer una evaluación inicial de un subcontratista antes de establecer relaciones contractuales.

f) Verificar en el marco de una relación contractual, que el sistema de calidad del subcontratista satisface con continuidad los requisitos especificados.

Programa de auditorias (internas y externas)

El proceso de auditorias internas y externas debe ser realizado tomando como referencia la importancia de las actividades para asegurar la adecuación del sistema de calidad y cumplimiento con los requisitos contractuales, así como también tener en cuenta los recursos disponibles y la programación del producto o proyecto; es decir, la auditorias deben programarse para los momentos en que puedan ser observadas las actividades en vez de limitarse a auditar registros.

La frecuencia de las auditorias dependerá de aquellas actividades que sean críticas para la seguridad de los productos o servicios y para el sistema de calidad documentado.

Se recomienda como una buena práctica para el caso de auditorias internas, que éstas se efectúen en las áreas o departamentos semestralmente incluyendo las políticas establecidas en el manual de aseguramiento de la calidad. Para las auditorias externas, por lo menos una vez al año, siempre y cuando no esté definido en los requisitos estructurales. Una vez preparado el programa de auditorias, debe presentarse a la dirección para su revisión y aprobación. Se recomienda que después de aprobado el programa, éste sea distribuido entre los niveles directivos y gerenciales para que todos sepan cuando van a tener lugar sus correspondientes auditorias.

El programa de auditorias se establecerá una relación de todos los departamentos o áreas de la Organización, la codificación designada a la auditoria, frecuencia y tiempo de duración de las auditorias. Para las auditorias externas, se relacionarán los proveedores en vez de los departamentos o áreas y la demás información será la misma. Este programa de auditorias deberá implantarse lo más pronto posible, más aún si se trata de un sistema de calidad desarrollado recientemente.

Cabe hacer mención que si un sistema de calidad se encuentra en la etapa de desarrollo e implantación, es natural y razonable que no se podrá realizar un programa de auditorias internas, y con mayor razón externas; sin embargo, se deben programar las áreas o departamentos a auditar en función del cumplimiento de los compromisos establecidos en el proyecto de desarrollo e implantación del sistema de calidad; es decir, programar las áreas o departamentos próximos a implantar parte del sistema, ya que es un riesgo importante esperar a que el sistema de calidad esté totalmente documentado e implantado.

Etapas del proceso de la auditoría de calidad

El proceso de la auditoria, ya sea interna o externa, está debidamente identificado con la finalidad de llevar a cabo una secuencia lógica y una buena preparación de la auditoria, ya que de ello depende llegar a cumplir el objetivo que se busca. Este proceso de la auditoria consta básicamente de cuatro etapas y se clasifican de la siguiente manera.

§      Preparación

§      Realización o ejecución

§      Informe

§      Seguimiento/cierre

Cada una de estas etapas antes indicadas, involucra una serie de actividades que deben tomarse en cuenta y como mínimo no dejar de realizarlas, ya que como se dijo anteriormente, nos permitirá efectuar, desarrollar o ejecutar una auditoría eficaz para cumplir el objetivo que se busca.

Preparación de la auditoria

Una programación adecuada es el aspecto más importante para la realización de la auditoria. Si no se realiza apropiadamente, el esfuerzo y gasto de llevarla a cabo pueden ser desperdiciados. En la preparación de la auditoria se deben considerar los aspectos siguientes:

1. Planeación de la auditoria.

Durante esta etapa se debe establecer y documentar un plan de auditoria, con el objetivo de identificar las áreas, operaciones, procesos, productos, proyectos o servicios, incluyendo las políticas establecidas en el manual de aseguramiento de la calidad.

El punto de partida de la planeación de una auditoria es determinar los requisitos básicos para los cuales debe ser realizada. los requisitos están definidos en documentos tales como procedimientos, instrucciones, planos, códigos, especificaciones o el manual de aseguramiento de la calidad.

2) Estrategias para la planificación.

Durante el proceso de la planificación de la auditoria, se pueden utilizar las siguientes estrategias:

a) Planificar la auditoria con cada uno de los criterios o elementos de la norma de calidad con la que cumple la Organización contra áreas o departamentos que les aplica.

b) Planificar la auditoria con cada uno de los procedimientos contra áreas o departamentos en los cuales debe utilizarse.

c) Hacer un seguimiento a un producto o proyecto desde el inicio hasta el final o rastrearlo.

Sin importar la estrategia escogida, la planificación debe garantizar que:

a) Todas las secciones o criterios de la norma, manual de aseguramiento de la calidad, requisitos contractuales y actividades sean identificadas.

b) Todos los departamentos o áreas de la Organización sean incluidos.

3) Asuntos logísticos administrativos de la planeación de la auditoria.
Durante la planeación de la auditoria también se debe tomar en cuenta todo lo relacionado con:
a) Equipo de seguridad.
Si es una auditoria interna, probablemente este requisito es obligatorio. Sin embargo, en el caso de las auditorias externas, se debe considerar que se requiere en algunas áreas del uso de equipo de seguridad, tales como cascos, lentes de protección u otro equipo especial.
b) Recursos adicionales.
Cuando se están planificando los detalles de una auditoria, puede surgir la necesidad de personal, recursos económicos o más tiempo de lo previsto, por lo que se recomienda elaborar un plan flexible para aceptar cambios.
c) Permiso de acceso.
Es importante considerar que en la planeación, la forma de solicitar los permisos de acceso para evitar pérdidas de tiempo que podrían impactar sobre el tiempo programado para la ejecución de la auditoria.
En la logística administrativa, también se debe considerar la transportación y una lista de verificación que englobe o describa todos los documentos que serán usados durante la auditoria, tales como: lista de verificación, formatos, normas, especificaciones, etc.
4) Revisión y aprobación de la planeación de la auditoria.
El plan de auditoria debe ser revisado por el responsable designado para la ejecución de la auditoria y aprobado por el responsable del sistema de calidad, dependiendo de cómo esté formada la Organización y/o funciones y responsabilidades.
5) Contenido del plan de auditoria.
El plan de auditoria normalmente se elabora con la siguiente información:
a) Datos de la empresa o área a ser auditada.
b) Los objetivos y el alcance de la auditoria.
c) La identificación de las personas involucradas con responsabilidad directa del personal a contactar.
d) La identificación de los documentos de referencia (norma aplicable, códigos o manual de aseguramiento de la calidad).
e) Identificación de los miembros del grupo auditor.
f) La fecha y lugar de realización de la auditoria.
g) La fecha estimada y la duración para cada actividad.
h) Programación de las reuniones a realizarse con la administración del auditado.
i) Requisitos de confidencialidad.
j) Fecha de emisión y distribución del informe.
Propósito de la auditoria.
Se deben establecer claramente cual es el propósito o razón para la cual se efecturará la auditoria.
6) Propósito de la auditoria.
Se deben establecer claramente cual es el propósito o razón para al cual se efectuará la auditoria.
Algunos de los propósitos por lo cual se realizará una auditoria pueden ser:
a) Evaluar inicialmente a un proveedor cuando se desea establecer una relación contractual.
b) Verificar que el sistema de calidad propio de un Organismo continua cumpliendo con los requisitos especificados y que se está implantando.
c) Evaluar el sistema de calidad propio de un organismo contra una norma de sistemas de calidad.
d) Certificar el sistema de calidad en conformidad con una norma de sistemas de calidad por un Organismo acreditado para esta actividad.
7) Alcances de la auditoria.
El alcance debe ser bien definido durante la fase de planeación de la auditoria con la finalidad de definir las áreas que serán auditadas y cuáles son los documentos y/o requisitos contractuales que se verificarán.
Dependiendo del tipo de auditoria (interna o externa) el alcance es variable, por lo que se recomienda definirlo apropiadamente para evitar dar la impresión de que el auditor o grupo auditor se encuentre en una expedición de pesca o diversión.

Ejecución de la auditoria

La auditoria ha de comenzar con una reunión inicial del equipo auditor con la Direccion del departamento auditado. Durante esta reunión ha de comentarse la metodología de la auditoria, su alcance, así como cualquier arreglo administrativo necesario para su consecusión. Durante la auditoria, un representante del departamenteo auditado debe acompañar al equipo para facilitar el proceso, así como para confirmar las observaciones llevadas a cabo. Antes de comenzar las operaciones de auditoria, el equipo debe familiarizarse con los sistemas y procesos del departamento y repasar los informes elaborados por auditorias previas. En caso de existir, han de estudiarse las recomendaciones hechas en el pasado, así como evitar las operaciones actuales con el fin de determinar si las no conformidades encontradas en otras auditorias han sido eliminadas.

El equipo auditor ha de utilizar la lista de verificación normalizada con una guía inicial pero sin limitarse a los puntos señalados en dicha lista.

Como regla general, los auditores deben:

a) Determinar si los procesos y directrices documentados se hallan en conformidad con la norma.

b) Verificar la implantación de los procesos y directrices. Para esto debe examinarse la información y los registros generados por las actividades relacionadas con la calidad para asegurar el cumplimimiento de los procesos especificados. Además de lo anterior, los auditores pueden observar las labores llevadas a cabo para ver si éstas están en conformidad con las normas y procedimientos. Ha de instarse al personal de producción para que discutan cualquier problema o anomalía que a su juicio, dificulte el cumplimiento de los requisitos del sistema.

c) Verificar la implantación de los procesos y directrices. Para esto debe examinarse la información y los registros generados por las actividades relacionadas con la calidad para asegurar el cumplimiento de los procesos especificados. Además de lo anterior, los auditores deben conversar con el personal que lleva a cabo las distintas labores para asegurar su comprensión de los procesos y las directrices, así como el seguimiento municioso de éstas. Los auditores pueden observar las labores llevadas a cabo para ver si éstas están en conformidad con las normas y procedimientos. Ha de instarse al personal de producción para que discutan cualquier problema que, a su juicio, dificulte el cumplimiento de los requisitos del sistema.
d) Evalular la conformidad del producto con los requisitos de calidad del cliente. Esta evaluación se conoce como auditoria del producto. Para llevarla a cabo, se eligen unos productos acabados y se examinan los registros de todas las operaciones e inspecciones realizadas, hasta llegar a la materia prima inicial, determinando así su conformidad con las normas y especificaciones. También es posible que los  auditores soliciten la reinspección de ciertos productos para verificar que se ha seguido la metodología especificada, ya que de ser así, los resultados de la reinspección deben coincidir con los registros de inspección anteriores.
Cuando un auditor encuentra una no conformidad en el sistema, toda la evidencia de ésta ha de ser examinada cuidadosamente, documentando todos los detalles de la no conformidad o deficiencia, con el fin de permitir posteriores acciones correctivas. El representante del departamento auditado debe estar asociado a dichas observaciones. La evidencia de la no conformidad, así como la presencia del representante puede quedar registrada en la hoja de observaciones para evitar posteriores desacuerdos. El informe de la auditoria debe registrar todos los puntos de cumplimiento con los procesos, así como todos los puntos de no cumplimiento. De esta forma, el informe presenta un cuadro equilibrado de la totalidad de las operaciones, evitando así un documento esencialmente negativo, que a su vez puede contribuir a generar resistencia al cambio.

Detección de las no conformidades

Cuando se intuya que puede existir una  no conformidad, el auditor no debe dar por hecho que existe, ya que esto puede ocasionar que posiblemente lo único que logrará es una pérdida de tiempo. Cuando esto suceda, se recomienda que se investigue más a fondo para confirmarla, identificando la causa y efecto que puede ocasionar y deberá documentarse de inmediato.

Determinar, si por la gravedad de una no conformidad, se requiere de una acción correctiva inmediata, y ésta debe ser notificada de inmediato al auditor líder, para que él haga lo propio con el nivel directivo responsable del organismo que se está auditando, con el objetivo de corregir a la brevedad  la no conformidad.

Como regla general, se recomienda que las no conformidades no se le mencionen al entrevistado o auditado, con la finalidad de que éstas sean revisadas y analizadas entre los demás auditores, para asegurar que el significado es claro y la terminología correcta, así como también la referencia al requisito violado es correcta.

Definición de la no conformidad

Existen diversas definiciones de no conformidad; sin embargo, para un buen entendimiento y homogeneizar el lenguaje, se recomienda utilizar la definición establecida en la norma ISO 9001-2015 y se define como "incumplimiento de un requisito". La definición cubre la desviación o ausencia de una o más características de calidad, incluyendo características de seguridad, de funcionamiento o requisitos del sistema de calidad, a los requisitos especificados.

Revisión y análisis de observaciones y/o no conformidades

por el auditor

Al finalizar la actividad o terminación del examen de audiencias y entrevistas, cada auditor debe revisar sus notas y compararlas con las observaciones para consolidar las no conformidades antes de presentar al grupo auditor o auditor líder. Es una buena práctica leer nuevamente todos los resultados para asegurar que el significado es claro, la terminología correcta y lo más importante, que la no conformidad está basada y clasificada correctamente con el requisito de referencia violado, para demostrar que no son o no están las no conformidades influenciadas por opiniones personales.

Determinación y clasificación de las no conformidades

1) Determinación.

El equipo auditor, dirigido por el auditor líder, debe evaluar y determinar cuáles observaciones son clasificadas como no conformidades. Las no conformidades deben estar soportadas o referidas a requisitos o políticas establecidas, las cuales minimicen los argumentos posibles que pueda proporcionar el auditor.

2) Clasificación.

La normatividad aplicable a las auditorias de calidad aún no establecen clasificación alguna para las no conformidades; sin embargo, se recomienda que se clasifiquen de la siguiente manera:

a) Criticas.

Es el incumplimiento, ausencia a la no aplicación de un requisito del sistema de calidad o normativa dentro o fuera de la Organización, exista o no documentación aplicable, y que pueden afectar directamente:

* La calidad del producto.

* La pérdida de clientes.

* La pérdida de calificación como proveedor confiable.

* La pérdida o retiro de una certificación.

Ejemplos de conformidades críticas:

* La falta de procedimientos documentados para realizar actividades de inspección, pruebas finales, control de documentos, revisión de contratos, ejecución de auditorias,  etc.

* Equipo de inspección y prueba sin control y sin calibrar.

* No realizar auditorias internas.

* No capacitar al personal.

* No evaluar a subcontratistas.

* Documentos sin control.

* Cambios o modificaciones a documentos planos, dibujos, instrucciones sin aprobar y que se encuentren en el lugar de trabajo.

* Personal de procesos especiales, sin calificar.

b) Mayores.

Es el incumplimiento, ausencia a la aplicación parcial de un requisito del sistema de calidad, norma, código o procedimiento dentro o fuera de la Organización. Dentro de éstas se pueden encontrar:
*Procedimientos incompletos.
*Documentación incompleta de capacitación del personal.
*Almacenamiento inadecuado de productos o materias primas.
*Revisión de contratos sin documentar.
*Falta de registros de cambios a los documentos.
*Utilización de formatos no establecidos en un procedimiento.
*Falta de seguimiento a las no conformidades detectadas.
*Materias primas y/o productos no identificados.
Las no conformidades mayores pueden afectar directamente la calidad de los productos o servicios por mínimas que sean, por lo que se sugiere se determine el número mínimo, para que se consideren como una no conformidad crítica. Las no conformidades mayores pueden ocasionar o representar obstáculos a la seguridad y economía de las empresas.

c) Menores.
Pueden afectar directamente la calidad del producto o servicio, por lo que también se sugiere que se determine un número mínimo para que se consideren como una no conformidad mayor.
Una no conformidad menor se puede convertir en un problema crónico, siempre y cuando no se le de la importancia requerida y se establezcan las medidas correctivas adecuadas. Éstas podrían ser:
* Número asignado a la auditoria.
* Nombre de la Organización auditada.
* Identificación o área donde se detectó la no conformidad.
* Norma de referencia (capítulo, sección o párrafo).
* Documento de referencia del auditado.

Documentación de las no conformidades

Las no conformidades deben documentarse en formatos apropiados, y redactarlos de una manera clara (de fácil entendimiento).

Se sugiere que se elabore por cada formato una sola no conformidad, con el fin de indicar el documento o la referencia del requisito que no fue cumplido. Como regla general, se debe evitar registrar los nombres de las personas entrevistadas donde se detectó la no conformidad.

El formato para documentar o registrar una no conformidad, generalmente contiene los elementos típicos siguientes:
a) Fecha de elaboración.
b) Número de cédula o no conformidad.
c) Las  observaciones de importancia, especialmente las de no conformidad, las cuales deben ser detalladas, así como las acciones correctivas recomendadas.

Informe de la auditoria

Al finalizar la auditoria, conviene que el equipo auditor mantenga una relación con la Dirección del departamento auditado, con el fin de repasar las observaciones hechas e incluir información adicional, en caso de ser necesario. También pueden comentarse las medidas correctivas adecuadas. Toda esta información ha de ser incluida en el informe firmado por el equipo auditor, así como el Director del departamento auditado. El informe incluye la siguiente información:

a) Identificación de los miembros del equipo auditor.

b) Detalles del plan de la auditoria, tales como los objetivos, el alcance del mismo, las fechas pertinentes y los procedimientos utilizados, así como una breve descripción de los departamentos auditados y de sus actividades.

c) Resumen de las observaciones realizadas y de su efecto sobre la calidad del producto, estableciendo conclusiones sobre la eficacia del programa de calidad y de su estado actual de implantación en los departamentos auditados.

d) Informe de inspección al día.

e) Lista actualizada de subcontratistas.

f) Registros de calidad tanto completos como incompletos.

g) Programas de auditorias realizados.

Registro de las auditorias de calidad

El jefe de equipo auditor y el departamento de auditoria deben conservar los siguientes documentos de auditoria:

a) Planes y notificaciones de auditoria.

b) Lista de verificación en blanco.

c) Informe de auditoria e impresos de circulación interna.

d) Respuestas por escrito de los departamentos auditados.

e) Labores de seguimiento llevadas a cabo a partir de la recepción del informe de auditoria.

El departamento responsable de organizar las auditorias de la calidad, también pueden conservar los siguientes documentos de trabajo:

a) Registros de las calificaciones de los  auditores y jefes de equipo.

b) Documentos de trabajo y listas de verificación realizadas por los auditores.

c) Correspondencia relacionada.

d) Revisores y programas de auditorias anuales.

e) Calendario de auditorias trimestrales.

f) Procedimientos de auditorias utilizados.

Seguimiento

El departamento de aseguramiento de la calidad, además de ser normalmente el departamento encargado de organizar las auditorias internas de la calidad, también tiene la responsabilidad de efectuar el seguimiento de los informes de la auditoria. Una vez recibido el informe de auditoria, el departamento ha de enviar una copia de éste al Director de la empresa y otra copia al departamento auditado. A continuación se dan las acciones de seguimiento que deben progresar de la siguiente manera:

a) El departamento auditado ha de redactar un documento donde indique las acciones correctivas que se han de seguir.

b) Se evalúa si las acciones a tomar son las adecuadas.

c) Se verifica que se haya tomado la acción correctiva en los plazos acordados.

d) Se verifica la eficacia de la acción correctiva para determinar si es capaz de prevenir la repetición de la  no conformidad anterior.

El seguimiento puede llevarse a cabo por medio de comunicaciones por escrito, repaso de los documentos y de una auditoria posterior, una vez concluidos los plazos de implantación. La persona responsable del seguimiento debe repasar periódicamente el estado de las acciones correctivas y tomar los pasos necesarios para resolver las discrepancias existentes.

Conviene redactar resúmenes de los informes de cada auditoria de calidad con el fin de hacerlos llegar al equipo de dirección, quien a su vez debe considerarlos como una herramienta importante para determinar el estado actual de los sistema de calidad de la empresa. Estos resúmenes pueden destacar las razones para la recurrencia de la  no conformidad, áreas o actividades y procesos donde se repite la frecuencia de la no conformidad, así como las acciones correctivas recomendadas.